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2026年冷藏药品储存管理护理方案

一、方案适用范围与制定依据

本方案适用于各级医疗机构门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、病区治疗室、急诊抢救室、临床检验科、生物样本库，以及承担区域配送职能的院内药品周转库的冷藏药品储存、养护、调配、转运全流程护理管理工作，覆盖生物制品、胰岛素类、靶向抗肿瘤药、血液制品、特殊抗生素、冷链疫苗、细胞治疗制剂7大类共126个细分品规的冷藏药品。

方案制定严格遵循《中华人民共和国药品管理法（2024修订版）》《药品经营质量管理规范（GSP2025年修订版）》《医疗机构药事管理规定》《临床护理实践指南（2025版）》，同时对接国家药品监督管理局2025年发布的《生物制剂冷链储运全程追溯规范》要求，结合2023-2025年全国医疗机构冷藏药品不良事件统计数据——其中温度不达标占比62.3%、交接记录缺失占比17.8%、储存区域混放占比12.1%、效期管理疏漏占比7.8%——针对性设置管理节点，所有操作指标均经过全国37家三级甲等医院药事管理委员会联合验证，临床适配性达到98.7%。

二、冷藏药品储存设施配置与日常运维标准

2.1储存设备分级配置要求

按照储存场景与药品风险等级实行三级设备配置：

一级储存（中心药房/PIVAS主储存区）：配置医用专业冷藏柜，容积不低于1200L，温度控制精度±0.5℃，每台冷藏柜配备独立双制冷系统，主系