乙酰半胱氨酸颗粒剂质量标准H20000141.doc

乙酰半胱氨酸颗粒

AcetylcysteineGranules

本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】本品为加矫味剂的橙红色颗粒。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录IVA），pH值应为5.0~8.5。

干燥失重取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅧL），以五氧化二磷为干燥剂，在70℃下减压干燥4小时，减失重量不得过2.5％。

微生物限度取本品，依法测定（中国药典2000年版二部