某制药公司药品追溯细则.docx

某制药公司药品追溯细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司药品生产实际，针对药品追溯管理中存在的环节脱节、信息不连续、数据错误等问题，旨在规范药品生产全流程追溯信息采集、记录、传递与核查工作，确保药品可追溯性，防控质量风险，提升管理效能。1、实现药品从原料入厂至成品出库各环节信息的准确、完整、可追溯；2、满足监管机构检查要求，避免因追溯问题导致的合规风险。

(二)适用范围：覆盖公司原料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售回收等业务领域，涉及采购部、生产部、质量部、仓储部、销售部及各生产车间、班组、岗位，适用于公司所有正式员工及经授权的外包人员、合作供应商。