头孢泊肟酯干混悬剂质量标准A19990050.doc

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附件1拟定头孢泊肟酯干混悬剂进口注册标准(修订稿)

头孢泊肟酯干混悬剂

ToubaobowozhiGanhunxuanji

CefpodoximeProxetilforSuspension

(商品名:赛博Cepodem)

本品含头孢泊肟酯相当于头孢泊肟(C15H17N5O6S2)应为标示量的90.0~110.0%。

[性状]本品为加矫味剂的颗粒;气芳香,味甜。

[鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中A、B异构体的保留时间应与对照品中A、B异构体的保留时间一致。

[检查]酸度取本品,加水制成每1ml中含头孢泊肟

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