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新生儿重症监护病房超说明书用药专家共识

一、前言

新生儿重症监护病房（NeonatalIntensiveCareUnit,NICU）是超说明书用药的高发场景。据国内外多中心流行病学数据显示，NICU中超说明书用药发生率可达55%~90%，极低出生体重儿、超早产儿的超说明书用药暴露率更是高达98%以上，每名住院新生儿平均经历4~8次超说明书用药事件。超说明书用药是指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群、给药途径或给药频次未被国家药品监督管理部门批准的药品说明书所涵盖的用药行为，其产生的核心原因是新生儿群体临床研究数据匮乏——全球范围内仅约10%的上市药品标注了新生儿适用的规范用法用量，约70%的NICU常用药品无任何新生儿相关用药信息。

尽管超说明书用药是NICU临床救治的必要选择，但其潜在的用药风险显著高于说明书内用药：研究数据显示，超说明书用药导致的新生儿药品不良反应发生率是说明书内用药的2.44倍，其中剂量、给药途径不适宜引发的不良反应占比超过60%。为规范NICU超说明书用药管理，保障新生儿用药安全，在循证医学证据与临床实践经验结合的基础上，制定本专家共识。本共识适用于各级医疗机构NICU的临床医师、药师、护理人员及医院药事管理、伦理管理相关人员，作为NICU超说明书用药的评估、实施、监测及管理的参考依据。

二、NICU超说明书用药的循证证据分级与评估原则

（一）循证