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药械监测相关的日常工作制度、岗位职责、操作流程

一、日常工作制度

（一）岗位值守制度

1.实行工作日全天候在岗值守制度，工作时间为每周一至周五8:00-17:30，其中12:00-13:30为午休轮岗时间，需保证至少1名监测人员在岗，负责接收突发药械不良事件报告、解答公众咨询。法定节假日实行24小时带班值守制度，带班领导与值班人员手机保持24小时开机，接到不良事件报告后需1小时内完成初始信息登记，4小时内完成初步核查并向上级药械监管部门报送初步情况。

2.所有在岗人员不得擅离职守，因私事外出需提前1天填写请假审批单，1天以内由科室负责人审批，3天以内由单位分管领导审批，3天以上由单位主要负责人审批，请假获批后需做好工作交接，明确交接事项与对接人，留存交接记录备查，严禁未经审批脱岗。

（二）信息报告制度

1.常规所有医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业上报的不良事件，需在收到报告后3个工作日内完成审核、编码、提交至国家药械不良反应监测系统；一般不良事件每季度末汇总分析，形成季度监测报告报送同级药监部门和卫生健康部门，年度报告于次年1月15日前完成报送。

2.严重不良事件：接到死亡、永久性伤残、器官功能损伤、危及生命等严重药械不良事件报告后，需在24小时内完成初步调查核实并上报至省级药械不良反应监测中心，15个工作日内完成详细调查报告报送，对可能引发群体伤害的不良事件，需立