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药物警戒质量管理规范试卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分，每题只有1个正确答案）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的核心负责人是

A.企业法定代表人

B.药物警戒负责人

C.质量负责人

D.研发负责人

2.《药物警戒质量管理规范》正式施行的日期是

A.2021年1月1日

B.2021年5月13日

C.2021年12月1日

D.2022年1月1日

3.药物警戒体系的核心目标是

A.降低药品研发成本，提升企业盈利水平

B.监测药品销量，优化市场布局

C.识别、评估、控制药品安全性风险，保护患者用药安全

D.满足监管要求，规避行政处罚

4.开展药品上市后安全性研究，应当获得谁的批准

A.药物警戒负责人

B.主要研究者

C.伦理委员会和申请人/持有人批准

D.临床试验机构批准

5.对于收到的境内发生的严重不良反应，持有人应当在多久内完成首次报告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

6.药物警戒活动应当保存的所有记录的保存期限要求是

A.至少保存至药品有效期后一年，不得少于五年

B.至少保存至药品有效期后五年，不得少于十年

C.至少保存至药品有效期后三年，不得少于五年

D.永久保存

7.持有人应当将药物警戒相关文件归档保存，电子文件应当

A.仅备份一次，存储于本地服务器即可

B.定期备份，确保