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药用辅料质量标准变更告知函

尊敬的各药品生产企业、药品监管机构、药用辅料使用单位：

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药用辅料注册管理规定》及ICHQ12《产品生命周期管理》相关要求，我公司作为[药用辅料名称：硬脂酸镁]，注册编号：F2021000XX，生产地址：江苏省泰州市中国医药城XX路XX号的生产企业，为持续提升产品质量稳定性，优化生产工艺控制水平，更好地满足下游制剂生产质量需求，经充分研究验证，拟对现有药用辅料硬脂酸镁质量标准进行变更，现将变更内容、研究验证情况、对下游产品的影响评估及相关安排告知如下：

一、变更基本信息

1.原质量标准基本信息

本次变更前，我公司硬脂酸镁质量标准执行国家药品监督管理局核准的注册标准，标准编号：YBH20210XXX，核准日期：2021年5月12日。原标准核心控制项目包括：性状、鉴别（化学反应鉴别、X射线衍射鉴别）、脂肪酸组分含量、氧化镁含量、干燥失重、炽灼残渣、重金属（以Pb计）、砷盐、粒度、粒度分布、比表面积、有机挥发性杂质、微生物限度，共13项控制指标，各指标具体限度如下：

（1）性状：白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶；

（2）鉴别：化学反应鉴别符合规定，X射线衍射图谱与对照图谱一致；

（3）脂肪酸组分：硬脂酸含量≥40.0%，硬脂酸与棕榈酸总含量≥90.0%；

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