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药物监测和警戒制度

一、药物监测与警戒制度总则

（一）制度制定目的

为规范药品上市后全生命周期风险管理，及时发现、评估、控制药品使用过程中出现的安全性风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规制定本制度。本制度适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、各级医疗机构开展药物不良反应监测、药物警戒活动全流程管理。

（二）核心术语定义

1.药物不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，涵盖轻度一过性不适至严重致死性不良反应所有类型。

2.药物警戒（PV）：指发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动，覆盖药品从临床试验到上市后退市的全生命周期风险管理。

3.药物监测（TDM）：指通过测定患者体内血药浓度或其他体液药物浓度，分析药物浓度与疗效、安全性的关系，调整给药方案，实现个体化给药，降低药品不良反应发生风险的药学技术手段，主要针对治疗窗窄、个体差异大、毒性反应强的药物开展。

（三）制度适用范围

本制度覆盖所有上市药品、疫苗、中药饮片、中成药、医疗机构制剂的安全性监测与风险管控活动，所有开展药品研发、生产、经营、使用的机构均需严格执行本制度要求。

二、组织机构与职责分工

（一）