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2026年医疗器械试题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021版），医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营、使用全过程

B.生产、经营、使用、销毁全过程

C.设计开发、生产、销售、售后服务全过程

D.研制、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价全过程

答案：D

2.下列哪类医疗器械属于第三类医疗器械？

A.手术刀

B.医用放大镜

C.心脏起搏器

D.医用棉签

答案：C

3.医疗器械生物学评价标准GB/T16886系列标准主要等同采用以下哪个国际标准？

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO10993

D.ISO9001

答案：C

4.无源医疗器械的灭菌确认和常规控制应遵循的标准是（）。

A.YY/T0287

B.YY/T0316

C.GB18278

D.GB/T16886.1

答案：C

5.对有源医疗器械进行电磁兼容性测试时，主要参考的标准是（）。

A.GB9706.1

B.YY0505

C.GB/T14710

D.YY/T0466.1

答案：B

6.医疗器械唯一标识（UDI）系统由（）组成。

A.产品标识和生产标识

B.器械标识和生产标识

C.产品标识和序列号

D.器械标识和批次号

答案：A

7.医疗器