某制药公司质量管理方案.docx

某制药公司质量管理方案

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本公司药品生产过程中存在的质量控制节点模糊、批次间差异、物料追溯困难等问题，设定本制度。核心目标在于建立标准化质量管理流程，确保药品生产全流程符合法规要求，降低产品召回风险，提升客户满意度。

1、规范从原料采购到成品放行的全流程质量管控；

2、实现关键工序参数的标准化与可追溯性；

3、建立快速响应的质量异常处置机制。

(二)适用范围：覆盖公司采购部、生产部、质量部、仓储部、设备部等相关部门及全体员工。正式员工、外包质检员、合作供应商的GMP培训及行为均须遵守。例外场景为非处方药原料的紧急替代采购，需采购部负责人书