某制药公司药品生产准则.docx

某制药公司药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度质量提升战略，针对当前生产环节存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗偏高问题，制定本准则。核心目标是规范药品生产全流程行为，严控产品质量安全风险，提升生产计划执行力，降低运营成本。

1、明确各生产工序操作标准与交接规范；

2、落实关键设备预防性维护与异常处置流程；

3、建立物料全生命周期追溯机制；

4、完善生产异常快速响应与闭环管理。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、化验室等核心部门，涉及生产主管、班组长、一线操作工、质检员、设备维修工、仓管员