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口服外用药品混放错误防范实施方案

为彻底根除口服与外用药品混放引发的错发、误用药安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，制定本实施方案。

一、现状排查与风险分级评估

根据中国药学会医院药学专业委员会2023年完成的全国31个省份1268家医疗机构、2147家零售药店、3692户居民家庭储药现状专项调研数据，当前我国口服外用药品混放问题呈现“基层机构高发、零售门店多发、家庭普遍存在”的特征：基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）门诊药房调配区口服外用药品混放发生率为18.7%，二级以上医疗机构为4.2%；零售药店非处方药开架陈列区混放发生率为12.3%，处方药区为3.1%；居民家庭储药中口服外用混放发生率高达67.2%，其中60岁以上老年家庭混放率达81.3%，有14岁以下儿童的家庭混放率为62.8%。

从不良后果来看，2018-2023年国家药品不良反应监测中心共收到因口服外用药品混放导致的误用药不良反应报告12476例，其中严重不良反应占11.2%，死亡病例47例，89%的死亡病例发生在居民家庭，7%发生在基层医疗机构发药差错，剩余4%发生在零售药店售药差错。从受害群体分布看，60岁以上老年患者占52.3%，14岁以下儿童占29.7%，两类群体合计占比超过8