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2026年药物临床试验gcp试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题只有1个正确选项，每题2分）

1.根据2024年国家药监局发布的《药物临床试验文件存档管理细则》，用于支持境内药品注册申报的所有临床试验必备文件，法定最低保存期限要求为

A临床试验结束后不少于3年

B临床试验结束后不少于5年

C对应试验药物在中国境内获批上市后不少于5年，药物未获批上市的需自试验结束之日起保存不少于7年

D对应试验药物在中国境内获批上市后不少于2年，药物未获批上市的需自试验结束之日起保存不少于3年

答案：C

解析：2024年更新的存档细则调整了过往仅要求试验后5年的通用规则，针对创新药全生命周期溯源需求明确分层保存要求，所有支持注册申报的核心文件必须覆盖上市后至少一个完整的药物警戒周期，未上市品种需延长留存时限避免后续注册申报数据溯源失效，该要求自2025年7月1日起全面落地执行，是2026年GCP考核的核心新规考点。

2.2025年CDE发布的《人工智能辅助药物临床试验监查技术指导原则》明确，用于正式临床试验场景的AI智能监查系统，必须经过第三方机构合规验证，其算法数据偏差率不得高于以下哪一数值，方可投入常态化使用

A1%

B3%

C5%

D10%

答案：B

解析：新规要求AI监查系统对病例报告表数据与源数据的一致性校验偏差、异常不良事件召回偏差率均不得超过3%，且严重不良事