ISOTS 24971-2：2026 医疗器械ISO 14971应用指南第2部分人工智能中的机器学习标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalDevices—GuidanceontheApplicationofISO14971—Part2:MachineLearninginArtificialIntelligence

摘要

随着人工智能（AI）与机器学习（ML）技术在医疗器械领域的深度融合，传统风险管理范式面临前所未有的挑战。AI医疗器械的持续学习能力、算法黑箱特征及数据依赖性，使得ISO14971所确立的传统风险管理框架在应用中暴露出适配性不足的问题。为应对这一行业痛点，国际标准化组织（ISO）于2026年6月17日正式发布了ISO/TS24971-2:2026《医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习》。该标准作为ISO/TR24971的补充文件，系统性地阐述了机器学习医疗器械在全生命周期中的风险管理实施路径，明确了ML特有的危害场景识别、持续学习监控、数据质量管理、算法可解释性评估等关键环节的操作指南。本报告就该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容、行业影响及实施建议进行系统阐述与分析，旨在为医疗器械研发企业、监管机构及第三方评价组织提供权威参考，推动AI医疗器械风险管理从经