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清洁验证管理规程

文件编号：SMP-SC-0XX

版本号：V1.0

生效日期：202X年XX月XX日

适用范围：公司所有生产车间、公用系统、工艺设备、管道、器具、操作台、场地及跨品种、跨批次、换线清洁验证与日常清洁确认管理

依据标准：《药品生产质量管理规范（GMP）》、ISO14644、公司设备清洁管理规定、质量风险管理规范

第一章总则

1.1目的

为规范公司生产设备、工艺管道、生产器具、生产场地的清洁验证管理，通过科学、系统的清洁验证活动，确认清洁程序的有效性，有效防止产品交叉污染、残留物污染、清洁剂残留污染，保证产品质量安全、稳定、可控，规范清洁验证方案实施、数据记录、结果评定、再验证及变更管理，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于公司所有生产工序、生产设备、连续管道、周转器具、模具、操作台、洁净区环境、物料存放区域的清洁验证工作。涵盖首次清洁验证、同步验证、定期再验证、变更后验证、偏差后复验证、停产复工验证、新工艺/新设备投产验证全过程管理。

1.3术语与定义

1.3.1清洁：通过擦拭、冲洗、浸泡、吹扫等方式去除设备、器具、表面可见污物、物料残留、粉尘及杂物的操作过程。

1.3.2清洁确认：日常生产换批、换线、停工后，按照标准清洁操作规程完成清洁后的常规检查确认，属于日常质量控制活动。

1.3.3清洁验证：通过取样、检测、数据分析、风险评估，科学证明