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儿童用药不良反应监测指南（2026版）

第一章总则

1.1背景与意义

儿童作为特殊的用药群体，其身体器官和组织功能（如肝脏、肾脏、血脑屏障及神经系统）尚处于不断发育和成熟阶段，药代动力学和药效学与成人存在显著差异。这使得儿童在面临药物治疗时，发生药品不良反应（ADR）的风险不仅高于成人，且临床表现往往更为隐匿、复杂，甚至可能对生长发育造成不可逆的长期损伤。随着医药技术的不断进步，新药品种持续增加，以及超说明书用药在儿科领域的普遍存在，建立一套科学、系统、前瞻且具备高度可操作性的儿童用药不良反应监测体系显得尤为迫切。本指南旨在规范医疗机构、药品上市许可持有人（MAH）及监管部门的监测行为，提升识别、评价、控制风险的能力，最大程度保障儿童用药安全。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规，并结合国际药物警戒协会（ISoP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）关于儿科药物研究的最新指导原则，以及我国儿科临床诊疗实际情况编制。

1.3适用范围

本指南适用于全国各级开展儿科诊疗服务的医疗机构（包括综合医院儿科、儿童专科医院、妇幼保健院）、基层医疗卫生机构、药品上市许可持有人、药品经营企业以及各级药品监督管理部门和技术机构。所有涉及儿童人群（0-18岁）的药品使用、监测及评价活动均应遵循本指