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药品不良反应上报管理实施细则

一、总则

药品不良反应（ADR）监测与上报是医疗机构医疗质量与患者安全管理体系中的关键一环，其核心价值在于通过信号预警实现风险前置干预，而非单纯的事后统计。本细则依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关技术指导原则制定，旨在规范我院（以下简称“本单位”）药品不良反应的识别、报告、评价及控制工作，建立“可疑即报、及时准确、风险可控”的长效机制。

本细则适用于本单位所有涉及药品采购、储存、调剂、使用及监测的部门与人员，包括但不限于临床医师、护士、药师及管理人员。凡在本单位内发生的药品不良反应/事件，均须按本细则规定执行。

二、组织机构与职责

多部门协作与分级负责是确保ADR监测工作落地的组织保障，必须打破“仅是药师工作”的认知误区，构建全员参与网络。

2.1药品不良反应监测工作领导小组

组长：由分管医疗业务的副院长担任，对ADR监测工作负总责。

副组长：由药学部主任、医务部主任、护理部主任担任。

职责：

每季度召开1次ADR监测工作例会，审议季度监测报告、评估药品风险信号、决策处置措施。

批准ADR工作年度预算及奖惩方案。

协调解决跨部门（如临床与药学、医务与护理）在ADR报告与处置中的争议。

2.2药品不良反应监测工作小组（设在药学部）

负责人：药学部临床药学室主任。

成员：专职临床药师、各病