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医疗器械设施设备制度

为规范本机构医疗器械与设施设备管理，保障医疗服务质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法（试行）》等相关法规要求，结合本机构实际业务需求，制定本制度。本制度适用于本机构所有纳入固定资产管理的医疗器械（含诊疗设备、急救设备、检验设备、康复设备等）及配套设施（含设备运行所需的供电系统、温湿度调控系统、安全防护装置等）的全生命周期管理。

一、管理职责划分

本机构实行“三级管理、责任到人”的设备管理体系，明确决策层、管理层、执行层职责，确保管理链条闭合。

（一）决策层（院领导班子）

负责审批年度设备采购预算、大型设备配置许可申请及高值设备报废处置方案；监督设备管理重大事项（如突发设备安全事件、超预算采购等）的决策执行；每季度听取设备管理部门工作汇报，协调解决跨部门管理问题（如设备用房调整、供电系统升级等）。

（二）管理层（设备管理部门）

设专职设备管理员3名（其中1名具备中级以上工程技术职称），统筹设备全生命周期管理：

1.负责编制设备采购计划，组织需求论证、供应商资质审核及合同签订；

2.监督设备验收、建档、维护、计量、报废等环节的标准化操作；

3.建立设备管理信息系统（以下简称“系统”），动态更新设备台账（含名称、型号、生产厂家、购置日期、使用科室、维修记录等字段）；

4.制定设备安全操作规范、维护保养