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医疗器械生产企业供应商审核管理制度

为规范医疗器械生产企业供应商管理，确保采购的原材料、零部件、包装材料及相关服务符合产品质量要求和法规标准，保障医疗器械产品的安全性、有效性，结合企业实际经营需求与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，制定本制度。本制度适用于为企业提供直接或间接用于医疗器械生产的物料（包括原材料、辅料、包装材料等）、设备（包括生产设备、检验设备等）、服务（包括灭菌、检测、运输等）的所有供应商的审核与管理。

一、职责分工

企业设立供应商审核管理小组（以下简称“审核小组”），由质量部、采购部、技术部负责人及相关专业人员组成，负责供应商审核的策划、实施与结果判定。各部门具体职责如下：

（一）质量部

1.负责制定供应商审核标准、审核流程及相关记录表格（如《供应商审核检查表》《供应商质量评分表》等），确保符合法规要求与企业质量目标。

2.组织实施准入审核、定期审核及特殊情况下的临时审核，对审核过程进行监督，确保审核的客观性与公正性。

3.对审核中发现的质量问题进行跟踪，督促供应商制定整改措施并验证整改效果；对不符合要求的供应商提出处理建议（如限制合作、终止合作等）。

4.建立并维护供应商质量档案，记录审核结果、日常质量表现、整改情况等信息，为供应商分级与动态管理提供依据。

（二）采购部

1.负责收集潜在供应商的基本信息（包括企业资质、产品范围、生产