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医疗器械软件管理制度

第一章总则

为规范医疗器械软件全生命周期管理，保障软件产品安全性、有效性及合规性，切实维护患者权益与医护人员操作可靠性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》《IEC62304:2006医疗器械软件生命周期过程》等法规及标准要求，结合企业实际研发、生产及服务特点，制定本制度。

本制度适用于企业自主研发、生产及维护的所有医疗器械软件产品（含嵌入式软件、独立软件及软件组件），覆盖从需求分析、设计开发、测试验证、注册上市、变更维护至产品退役的全生命周期管理过程。

企业全体参与软件相关活动的部门（包括但不限于研发部、质量部、临床部、运维部、合规部）及人员，均需严格遵守本制度要求，确保软件全流程管理可追溯、风险可控、责任可落实。

第二章组织架构与职责分工

2.1管理决策层

企业总经理为医疗器械软件质量第一责任人，负责审批软件研发战略规划、资源配置方案及重大质量决策；定期召开管理评审会议（每年至少1次），审议软件质量管理体系运行有效性、产品风险评估结果及改进需求，确保质量管理体系与企业发展及法规要求同步。

2.2研发部门

研发部是软件全生命周期的执行主体，负责：

（1）需求阶段：联合临床部、市场部收集用户需求（含临床使用场景、功能性能指标、安全性要求），编制《软件需求规格说明书》，