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医疗器械经营质量管理管理制度

为加强医疗器械经营过程的质量管理，保障经营产品的安全、有效，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有医疗器械经营活动，涵盖采购、验收、存储、销售、售后服务等全流程环节，全体员工须严格遵照执行。

一、组织架构与岗位职责

企业设立质量管理领导小组，作为质量管理决策机构，由企业负责人、质量负责人及各业务部门负责人组成，负责审议质量方针、重大质量问题处理方案及质量管理体系改进措施。质量负责人为企业高层管理人员，全面负责质量管理工作，直接向企业负责人汇报，不受其他部门干扰。

（一）质量负责人职责

1.组织制定企业质量方针、质量目标及质量管理体系文件，确保与法律法规要求一致；

2.监督质量管理体系有效运行，定期审核质量管理制度执行情况，提出改进建议；

3.负责首营企业、首营品种的质量审核，审批不合格品处理、产品召回等重大质量事项；

4.组织开展内部质量审计（内审），督促各部门落实整改措施；

5.协调处理客户质量投诉、医疗器械不良事件报告及产品召回工作；

6.组织质量管理相关培训，提升全员质量意识与专业能力。

（二）质量管理员职责

1.协助质量负责人完善质量管理体系文件，监督制度执行；

2.负责供应商资质、采购合同及购入产品的质量审核，建立供应商质量档案；

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