2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docx

2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分）

1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

答案：B

解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为中度风险，需严格控制管理；第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理；无“特殊类”法定分类。

2.下列医疗器械产品中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.电子血压计D.医用退热贴

答案：B

解析：一次性使用无菌注射器植入/介入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，属于第三类；医用外科口罩、电子血压计属于第二类，医用退热贴属于第一类。

3.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续申请。

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

答案：C

解析：依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证、经营许可证有效期均为5年。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得（）后方可开展经营活动。