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2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，需在我国境内开展临床试验的第三类高风险医疗器械，其临床试验方案应当经____审核同意后方可实施。

A.申办者所在省级药品监督管理部门

B.临床试验机构所在省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.临床试验机构伦理委员会

答案：C

解析：2026版GCP明确，对植入式心脏起搏器、人工耳蜗、脑机接口设备等第三类高风险医疗器械，临床试验方案需经国家药监局器审中心审核同意，同时取得伦理委员会批件后方可实施；第二类医疗器械及普通第三类医疗器械临床试验方案仅需伦理委员会审核同意后报省级药监部门备案即可。

2.医疗器械临床试验中，主要研究者应当具备____以上相关专业临床经验，且完成省级以上药监部门认可的GCP培训并取得合格证书。

A.3年B.5年C.8年D.10年

答案：B

解析：2026版GCP调整了主要研究者资质要求，将原“副高以上职称、3年临床经验”调整为“中级以上职称、5年相关专业临床经验”，同时强化GCP培训考核要求，确保研究者具备临床试验实操能力。

3.医疗器械临床试验的源文件应当至少保存至医疗器械上市后____，涉及植入类高风险医疗器械的