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2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2023年修订、2024年正式实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《医疗器械临床试验机构监督检查要点》要求，开展需进行临床试验的第三类医疗器械临床试验前，申办者应当在完成以下哪项工作后，向所在地省级药品监督管理部门备案？

A.获得伦理委员会正式批准并与临床试验机构签署合同后

B.完成首例受试者入组后

C.研究者手册编制完成后

D.临床试验方案初稿完成后

答案：A

解析：根据现行GCP要求，医疗器械临床试验备案的前置条件为已获得伦理委员会书面批准、已与具备资质的临床试验机构签署正式合作协议，备案需在首例受试者入组前完成，提交材料需包含伦理批件、试验方案、研究者资质证明等核心文件。

2.医疗器械临床试验中，关于源文件的管理要求，以下说法正确的是？

A.电子源数据可由申办者委派的监查员直接修改，无需告知研究者

B.源文件的修改应当留痕，不得掩盖初始记录，需标注修改人、修改日期及原因

C.为避免受试者隐私泄露，住院病历中的临床试验相关记录可全部由CRC代为填写后由研究者签字

D.试验结束后源文件可由申办者带走统一保存，无需留存在临床试验机构

答案：B

解析：源文件作为临床试验的原始记录，必须满足ALCOA+原则（可