超说明书用药合规指南2026.pptx

超说明书用药合规指南

法律定调与核心前提

常见误区与自费陷阱

合规实操四项清单

高危场景与执业升级

法律定调与核心前提

医师法第二十九条

根据《医师法》第二十九条，合法开展超说明书用药必须同时满足三个法定前提：特殊治疗场景（无有效或更好手段）、具备循证医学证据、患者明确知情同意，缺一不可，否则不受法律保护。

超说明书用药的法定前提条件

法律要求超说明书用药必须基于权威、可溯源的循证医学证据，如国家诊疗指南、行业专家共识，严禁依赖个人经验、口头传言或患者案例，否则属于违规执业，风险极高。

循证医学证据的核心地位

必须取得患者书面、明确、可追溯的知情同意，使用专用文书载明病情、用药风险、替