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医疗器械使用效果反馈制度

为规范医疗器械使用效果反馈工作流程，强化全生命周期管理，保障临床使用安全、有效、可靠，促进医疗器械性能优化与临床需求精准对接，结合医疗机构实际管理要求及行业规范，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有在用医疗器械（含诊断类、治疗类、监护类、生命支持类及辅助类设备）的使用效果信息收集、分析、处理及改进全流程管理。

一、管理架构与职责分工

医疗机构设立三级反馈管理体系，明确各层级责任主体，确保反馈工作高效、闭环。

（一）领导小组

由分管医疗设备的副院长牵头，成员包括设备管理部门负责人、医务部主任、护理部主任、临床科室主任代表及质量控制中心（QCC）负责人。主要职责为：

1.审批年度反馈工作计划及重大改进方案；

2.审议严重安全事件或群体性使用问题的处理决策；

3.协调跨部门资源支持反馈问题的整改落实；

4.监督反馈制度执行效果，每季度召开专题会议听取工作汇报。

（二）设备管理部门

作为反馈工作的统筹部门，设专职反馈管理员（需具备医疗器械管理师或相关专业资质），具体职责包括：

1.制定反馈工作操作细则、表单模板及信息化平台维护；

2.接收、登记、分类、流转反馈信息，跟踪处理进度；

3.组织技术核查（如设备性能检测、操作流程验证）；

4.对接医疗器械供应商，传递临床需求并跟踪改进结果；

5.汇总年度反馈数据，形成分析报告提交领导小组。

（三）临床/医技科室

作为反