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医疗器械不良事件院内讨论方案

一、总则

医疗器械不良事件院内讨论机制是保障患者用械安全、降低临床使用风险的核心防线，其价值在于将孤立的事故报告转化为系统性的安全改进措施。本方案旨在建立一套标准化、可追溯的讨论与决策流程，确保一旦发生或发现可疑不良事件，院内能够迅速通过跨学科协作（MDT）明确事件性质、界定风险成因、制定干预措施，从而阻断同类风险的再次发生。

本方案适用于全院所有临床科室、医技科室及医疗器械管理部门（设备科/医学工程部）在开展医疗器械使用、维护、监测过程中涉及的疑似不良事件分析与处理。工作原则遵循“可疑即报、分级响应、科学分析、闭环管理”。

二、组织架构与职责

高效的讨论机制依赖于清晰的权责划分（RACI模型），避免“谁都管、谁都不管”的责任真空。

（一）医疗器械安全委员会

作为院内最高决策机构，由分管副院长担任主任，成员包括医务部、护理部、设备科、质控科及临床专家代表。

职责：负责对I级（致死致残）不良事件的最终定性；批准重大整改措施及器械停用/召回决定；审核年度医疗器械安全监测报告。

动作：每季度召开一次例会；遇I级事件24小时内启动临时会议。

（二）医疗器械不良事件监测办公室（挂靠设备科）

作为日常执行机构，设专职监测员1-2名。

职责：负责收集《可疑医疗器械不良事件报告表》；初步审核报告完整性；组织召开II级、III级事件讨论会；追踪整