定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定。.pdfVIP

定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。

答案：

国家药品不良反应监测中心

解析：

本题考察我国药品不良反应监测体系中技术执行机构的法定职责。根据

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家药品不良反应监测中心负责

制定定期安全性更新报告（PSUR）的技术规范标准，这是其核心职能之一。

该答案的关键逻辑在于：

1.职能定位：国家层面药品不良反应监测的技术支撑机构

2.法规依据：现行部门规章明确授权其制定技术规范

3.工作实践：PSUR作为国际通用的药物警戒文件，需由国家专业技术机构

统一标准

应试者需建立药品监管机构-技术支撑单位的职能对应关系，明确国家药

品不良反应监测中心在药物警戒技术标准制定中的具体角色。本题不涉及其他

监管机构（如CDE或中检院）的职能区分，属于基础性职能记忆题。