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哪些医疗器械需要PMCF、PMS和PSUR？

一、什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

PMCF（pre-marketclinicalfollow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的

临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，

PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和

性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有CE标

识的器械的临床数据，该器械应在其预期用途内投入使用，目的如下：

(a)确认器械在其预期生命周期内的安全性和性能；

(b)识别未知的副作用，监控已知副作用和禁忌症；

(c)根据事实证据，识别并分析突发风险；

(d)确保风险-受益比的持续可接受性；

(e)识别可能的系统性误用或超范围使用，从而验证预期用途的正确性。

那么是否所有产品均需进行PMCF呢？基于上述PMCF实施目的，可判断

出几乎所有产品均需进行PMCF，除非制造商能持续确保符合PMCF目的全部

要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系统性误用”是未来性事

件，是几乎不可能保证的。MDCG2020-13中提出：“IfnoPMCFis