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医疗器械生产企业不合格品控制制度

为规范医疗器械生产过程中不合格品的管理，确保不合格品不被误用或流入市场，保障产品质量安全和患者权益，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》及ISO13485医疗器械质量管理体系要求，结合企业实际生产情况，制定本制度。本制度适用于企业生产全流程中涉及的原材料、外购件、在产品、半成品、成品及返工/返修品的不合格品控制活动，涵盖从采购、生产、检验到仓储、销售的全生命周期管理。

一、职责划分

（一）质量部

1.负责制定不合格品控制的相关文件、操作流程及判定标准，确保与法规要求一致。

2.组织不合格品的评审工作，确定不合格品的性质（轻微、一般、严重）、影响范围及处置方式。

3.监督不合格品的隔离、标识、记录及处置过程，对处置结果进行验证，确保符合质量要求。

4.建立不合格品台账，定期分析不合格品数据，推动纠正与预防措施的制定及实施。

（二）生产部

1.在生产过程中及时发现并报告不合格品，配合质量部完成不合格品的标识、隔离及初步记录。

2.执行经批准的不合格品处置方案（如返工、返修），记录处置过程中的关键参数（如返工工艺、操作时间、操作人员等）。

3.对因生产操作不当导致的不合格品进行原因分析，参与制定改进措施并落实。

（三）仓储部

1.对入库前的原材料、外购件进行初步验收，发现明显不合格品时立即通知质量部确认。

2.负责不合格品专用区域的管