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欧盟药品风险管理计划模板

本模板依据欧洲药品管理局（EMA）2023年最新发布的《药品风险管理计划指导原则》

（CHMP/202/99Rev.5）制定，适用于所有在欧盟境内申请上市许可（MA）的化学药

品、生物制品及疫苗。模板核心目标是系统梳理药品已知、潜在风险，制定科学可控

的风险控制策略，保障患者用药安全，同时为监管机构评估药品风险-获益平衡提供标

准化依据。本模板需由药品上市许可持有人（MAH）完成编制，并随药品上市申请或

补充申请提交至EMA或相应成员国监管机构。

精选模板一：欧盟药品风险管理计划（RMP

第一部分：药品基本信息

1.1药品通用名：[填写国际非专利名称（INN）]，如“阿达木单抗”

1.2商品名：[填写欧盟拟用商品名]，如“修美乐”

1.3活性成分：[明确活性成分化学结构或生物特性]，如“重组人肿瘤坏死因子α单隆

抗体”

1.4剂型与规格：[详细列明剂型及各规格含量]，如“注射剂，40mg/0.8m预充式注射

器”

1.5适应症：[依据EMA适应症分类标准填写，需注明人群细分]，如“中重度活动性类

风湿关节炎（成人）、斑块状银屑病（12岁及以上青少年及成人）”

1.6上市许可持有人（MAH）信息：名称[MAH全称]、注册地址[欧盟境内注册地址]、