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医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学方式治疗

B.通过物理学方式治疗

C.通过免疫学方式治疗

D.通过代谢方式治疗

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有致敏性

3.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册申请。

A.3

B.4

C.5

D.6

4.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件应当符合（）的要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.ISO9001质量管理体系

5.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当索取并核实供货者资质、医疗器械合格证明文件，并建立采购记录。采购记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

6.医疗器