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医学装备临床使用安全管理指南（2025版）

为规范医学装备临床使用安全，提升医疗服务质量，保障患者与医务人员安全，依据国家相关法律法规及行业标准，结合当前技术发展与临床实践，制定本指南。本指南旨在为各级各类医疗机构提供系统性、可操作的医学装备临床使用安全管理指导。

第一章总则

医学装备是开展医疗活动的重要物质基础，其临床使用的安全性、有效性直接关系到医疗质量与患者安全。安全管理应贯穿于医学装备从准入到退役的全生命周期，遵循“预防为主、安全第一、全员参与、持续改进”的原则。医疗机构应建立健全覆盖全员、全过程、全方位的医学装备临床使用安全管理体系，明确管理职责，落实管理责任，将安全管理融入日常诊疗工作。

第二章组织架构与职责

医疗机构应成立医学装备临床使用安全管理委员会或领导小组，由院领导、医学装备管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、感染控制部门、后勤保障部门等负责人及相关专家组成。其主要职责包括：审议安全管理制度与流程；监督安全管理制度执行；组织重大安全事件调查与处理；指导安全培训与考核；评估新技术、新装备的安全风险；推动安全管理持续改进。

医学装备管理部门是安全管理的核心执行部门，负责：制定并完善安全管理制度与操作规程；组织医学装备的验收、安装、调试与临床评估；建立并维护医学装备技术档案；组织实施预防性维护、计量检定与性能检测；负责操作人员的技术培训与授权管理；组织安全隐患