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药物相互作用临床评价指南（2026版）

1.前言与适用范围

随着医药科技的飞速发展，联合用药在临床治疗中已成为常态，特别是在肿瘤、心血管疾病、感染性疾病及神经系统疾病等领域。多药联合治疗虽然能通过不同作用机制提高疗效，但也显著增加了药物相互作用的风险。药物相互作用可能导致药效学改变（如协同或药效降低）或药代动力学改变（如吸收、分布、代谢、排泄过程的变化），进而引发严重的不良反应或治疗失败。为了规范药物相互作用的临床评价，提升药物研发的科学性与临床用药的安全性，特制定本指南。

本指南旨在为药品研发企业、临床研究机构及监管机构提供一套系统化、科学化且具有前瞻性的药物相互作用评价策略。内容涵盖从体外筛选、临床试验设计到基于生理的药代动力学（PBPK）模型应用的全过程。本指南适用于化学药品、生物制品及中药天然药物的临床研发与评价过程，重点针对新药上市申请及上市后补充申请阶段的相互作用研究。2026版指南在既往版本基础上，强化了定量药理学在DDI评价中的应用，细化了对转运体及酶诱导的评估标准，并特别关注了特殊人群及高风险药物的联合使用评价。

2.药物相互作用的生物学机制与分类

药物相互作用的机制复杂多样，深入理解其生物学基础是开展临床评价的前提。从机制上主要分为药效学相互作用和药代动力学相互作用两大类。

2.1药代动力学相互作用

药代动力学相互作用是指一种药物改变了另一种药物在体内的吸收、