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2026年医疗器械收货与验收管理实操练习试题及答案

一、单项选择题

1.某医疗器械经营企业仓库收货员，收到一批一次性使用无菌外科口罩（一类备案），供货方提前告知的承运车辆为合规货运车，实际到货送货车辆为承运商临时调换的普通厢式货车，未提前告知收货企业，该批产品为非冷藏要求产品，随货同行单、产品基础信息核对一致，此时收货员第一步应当采取的操作是（）

A.产品本身不需要冷链，直接核对数量后收入待验区

B.直接整批拒收，退回供货方

C.立即上报质量管理人员，核实承运变更信息、确认产品运输过程未影响质量后，再转入待验流程

D.先将产品放入仓库角落，通知供货方对接人员到场处理后再操作

答案：C

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》及2024年国家药监局发布的《医疗器械仓储收货管理指导原则》要求，收货环节必须首先核对运输信息与约定信息的一致性，对于承运信息临时变更，无论产品是否属于冷链品类，都必须完成变更信息核实与质量风险评估，不得直接收货也不得直接拒收，质量管理人员核实无质量风险后方可进入待验流程，因此C为正确操作。

2.一批要求2℃-8℃储存的重组人胰岛素注射笔（三类医疗器械）到货，核对运输温度记录时发现，运输全程共12小时，其中有22分钟温度记录显示为11.2℃，超出规定温度范围，其余时间温度均符合要求，收货员的正确操作是（）

A.超出时间较短，温度偏差幅度小，直接收