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2026年医疗器械收货与验收管理自测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械收货环节首要完成的工作是（）

A.核对产品检验合格报告

B.核对随货同行单（票）与采购订单信息一致性

C.核对产品注册证书有效性

D.核对供应商经营资质有效性

2.冷藏、冷冻医疗器械到货时，收货人员核查发现控温介质已完全融化，且无其他备用控温措施，无法保证运输过程温度符合要求，正确的处理方式是（）

A.直接移入冷库待验，后续补记录

B.直接拒收，做好异常情况记录

C.通知供应商更换控温介质后再收货

D.先验收，若外观合格则入库

3.医疗器械验收作业场所应当符合哪项核心要求（）

A.场地宽敞，满足堆放需求

B.符合产品说明书标明的储存环境要求

C.靠近仓库出口，方便作业

D.通风干燥，满足所有产品需求

4.根据现行法规要求，植入类医疗器械验收应当符合哪项要求（）

A.1名验收人员即可完成验收

B.2名及以上验收人员双人验收

C.由质量负责人单独验收

D.根据到货数量确定验收人数

5.某企业到货一批有效期为2年的一次性使用无菌注射针，该产品的验收记录最低保存期限为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

6.进口医疗器械入库验收时，不需要企业核对的文件资料是（）

A.