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2026年医疗卫生法律法规与医疗器械验收管理试题及答案

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指？

选项A：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

选项B：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

选项C：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

选项D：具有极高风险，需要国家级审批纳入特殊管理的医疗器械

答案：C。解析：我国现行医疗器械分类规则明确，第一类医疗器械为风险程度低、常规管理即可保证安全有效的产品，第二类为具有中度风险、需要严格控制管理的产品，第三类为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理保障安全有效的产品，因此C选项表述正确。

2.根据2023年修订的《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应当对每台医疗器械建立使用档案，大型医用设备、植入介入类医疗器械的使用档案保存期限要求为？

选项A：不少于医疗器械报废期限，植入类永久保存

选项B：不少于5年，植入类永久保存

选项C：不少于使用期限届满后2年，植入类永久保存

选项D：不少于10年，植入类永久保存

答案：A。解析：2023年修订的《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条明确规定，医疗机构应当建立覆盖医疗器械采购、验收、使用、维护、维修、转让、报废全流程的使用档案