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2026年医疗器械收货与验收管理实操培训试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理实操培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据现行《医疗器械经营质量管理规范》及最新监管要求，医疗器械收货环节的正确操作流程起始步骤是（）

A.核对实物与医疗器械唯一标识（UDI）一致性

B.核查运输工具及运输条件是否符合约定要求

C.核对随货同行单（票）与采购订单信息一致性

D.读取并存储运输过程温度记录

2.对于全面实施唯一标识管理的医疗器械，2026年收货环节对UDI的核查要求，下列说法正确的是（）

A.仅需核查外箱大包装UDI，最小销售单元无需核查

B.所有上市医疗器械均需按要求核查可读取的UDI，进口医疗器械也不例外

C.UDI标识模糊无法识别的，只要产品规格型号对即可收货

D.同一批次整箱到货的，只需抽检10%的产品UDI即可

3.冷藏、冷冻医疗器械到货时，如运输过程温度持续超出规定范围，收货人员正确的处理方式是（）

A.直接拒收，做好记录后通知采购和质量管理部门

B.将产品移入冷库，先收货再通知供应商处理

C.只要产品外观无异常，可降低标准验收合格入库

D.自行对温度超标记录删除后入库

4.医疗器械经营企业对到货医疗器械进行验收时，下列哪项不属于必须核查的内容（）

A.医疗器械的注册证编号与注册证书一致性

B.产品的外观、包装、规格型号、数量是否与随货同行单一致