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2026年医疗器械收货与验收管理能力培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2021年修订）》及最新监管要求，医疗器械经营企业（含第三方医疗器械物流企业）对收货与验收环节的质量安全负最终责任的主体是（）

A.收货员、验收员岗位人员

B.企业质量负责人

C.企业主要负责人

D.质量管理部门负责人

2.根据最新冷链医疗器械监管要求，冷藏、冷冻医疗器械到货收货时，对运输过程温度记录的检查要求是（）

A.仅需检查到货时的车厢内温度，无需检查全程运输温度记录

B.逐箱检查温度记录，确认运输全程温度符合要求

C.每托货物抽查1箱，抽查合格即可收货

D.按到货总箱数的30%抽查温度记录

3.不同生产企业、不同品种医疗器械拼箱到货，收货环节正确的处理方式是（）

A.直接拒收整批货物

B.核对拼箱清单，逐品种核对信息后收货，验收环节逐品检查

C.仅核对本企业采购的品种信息，其余品种信息直接跳过

D.只要总数量符合采购订单要求即可直接收货入库

4.验收环节发现，到货医疗器械的产品注册证编号已发生变更，供应商未提前告知也未提供变更证明文件，正确的处理方式是（）

A.产品外观规格符合要求，直接正常入库

B.将产品移至不合格品专区存放，做好标识，第一时间报质量管理部门核实处理

C.直接联系供应商退回，不需要记录

D.先放在待验区，等供应商主动联系后再