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2026年医疗器械收货与验收管理自检试题及答案

1.根据2024年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械收货时，对随货同行单（票）的要求，下列说法错误的是（）A.随货同行单应当加盖供货单位出库专用章B.随货同行单内容应当包含发货日期、生产批号、医疗器械注册证编号/备案凭证编号C.冷藏医疗器械的随货同行单不需要标注运输过程温度记录D.委托第三方物流发货的，随货同行单应当标注实际发货地址及受托物流企业信息

答案：C

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范附录：冷藏冷冻医疗器械储存运输管理》要求，冷藏冷冻医疗器械出库发运时，供货单位应当随货附带完整的运输过程温度记录，收货单位必须核对温度信息，无有效温度记录的应当拒收，因此C选项表述错误，为本题正确答案。

2.企业收货人员完成到货信息核对后，应当将符合收货基本要求的医疗器械放入下列哪个区域（）A.合格区B.待验区C.发货区D.不合格区

答案：B

解析：收货环节仅完成供货信息、外包装、运输条件的初步核对，尚未开展产品质量验收，因此符合收货基本要求的产品应当放入指定待验区，标注清晰待验标识，等待验收人员按规程验收，不得直接放入合格区，因此B选项正确。

3.企业收货人员收货时，应当核心核对哪项信息，确保到货信息与企业采购记录一致（）A.名称、规格型号、数量、生产批号B.名称、规格型号、注册人/备案人名称、生产批号、有效期C.名称、规格