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2026年医疗器械质量管理规范综合考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据我国现行《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，医疗器械生产企业开展管理评审的负责主体为

A.质量负责人

B.企业最高管理者

C.生产负责人

D.注册事务负责人

2.关于医疗器械唯一标识（UDI）在生产质量管理过程中的应用要求，下列说法错误的是

A.生产企业应当在批生产记录、检验记录中关联对应产品的UDI，实现全流程可追溯

B.仅需对上市成品进行UDI赋码，生产过程中的中间品、半成品无需关联UDI相关标识信息

C.由多个独立单元组合销售的医疗器械产品，应当分别对单个独立单元和最终组合包装赋予符合要求的UDI

D.生产企业应当按照监管要求及时将本企业产品的UDI数据准确提交至国家医疗器械唯一标识数据库

3.对于无菌医疗器械生产，下列关于洁净区人员卫生管理的要求，错误的是

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴首饰，不得裸手直接接触产品

B.洁净区应当定期对人员数量进行控制，不得超过规定人数

C.外来人员经批准进入洁净区，无需接受人员卫生培训，由专人陪同即可

D.企业应当建立人员健康档案，直接接触产品的人员每年至少进行一次健康检查

4.医疗器械设计开发过程中，关于设计验证和设计确认的区别，下列说法正确的是