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2026年医疗器械经营管理制度风控试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订发布的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业风控管理的第一责任人是

A.质量负责人

B.企业法定代表人或者主要负责人

C.专职风控专员

D.运营总监

答案：B

2.针对第三类医疗器械经营，企业开展全面风险识别与评估的最低频次要求是

A.每半年1次

B.每年1次

C.每两年1次

D.每季度1次

答案：B

3.经营植入介入类第三类医疗器械的企业，针对核心供应商的风控复评最低频次要求是

A.每年1次

B.每两年1次

C.每三年1次

D.每五年1次

答案：A

4.医疗器械网络交易第三方平台对入驻经营企业开展风控审核，下列哪项不属于法定必查的核心内容

A.经营许可证或备案凭证是否在有效期内

B.经营场所实际地址是否与备案信息一致

C.企业法定代表人的个人征信记录

D.入驻企业所售产品的注册/备案证有效性

答案：C

5.经营需要冷链储运的医疗器械，企业温度监控系统发出超温报警后，下列哪项风控处置流程符合规范要求

A.记录报警信息→隔离涉事产品→开展风险评估→上报监管部门→落实处置→记录回溯改进

B.隔离涉事产品→记录报警信息→开展风险评估→上报监管部门

C.记录报警信息→开展风险评估→合格直接入库→不合格隔离上报

D.隔离涉事产品→上报监管部门→等待监管指示后评估处置

答案：A

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