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2026年医疗器械监督管理条例轮岗试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.具有极高风险，需要永久植入人体的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的全生命周期质量安全依法承担（）

A.主要责任

B.首要责任

C.主体责任

D.连带责任

3.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国务院应急管理部

4.开办第二类医疗器械经营企业，应当向（）办理经营备案

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.第三类医疗器械经营许可证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向原注册部门申请延续注册

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.1个月

7.下列不属于医疗器械注册人、备案人法定应当建立的制度是（）