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2026年医疗器械监督管理条例课堂试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.具有极高风险，需要采取严格管控措施禁止上市流通

2.根据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械注册人、备案人制度的规定，医疗器械注册人、备案人指的是（）

A.仅指取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的生产企业

B.仅指取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的独立研制机构

C.取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的企业或者研制机构

D.取得医疗器械生产许可证的生产企业

3.境内生产的第三类医疗器械，其产品注册审批部门是（）

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

4.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满多少日前向原注册部门提出延续申请（）

A.30日

B.90日

C.6个月

D.12个月

5.从事第一类医疗器械