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2026年医疗器械经营管理制度常规培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械经营许可证的有效期限为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

2.医疗器械经营企业的法定代表人/企业负责人对本企业医疗器械产品质量负（）

A.主要责任B.第一责任C.直接责任D.管理责任

3.医疗器械经营企业应当设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理部门或者配备（）质量管理人员，负责质量管理工作。

A.专职B.兼职C.专兼职均可D.退休返聘

4.从事冷藏、冷冻医疗器械储存、运输业务的，应当配备符合要求的（）设施设备，满足温控要求。

A.保温B.冷藏冷冻C.通风D.防潮

5.采购医疗器械时，企业应当对供货者的（）进行审核，合格后方可开展采购业务。

A.报价水平B.生产能力C.合法资格D.售后服务能力

6.冷藏、冷冻医疗器械到货验收时，应当首先查验（），不符合要求的应当拒收。

A.产品包装B.运输过程的温度记录C.产品说明书D.供货者随货单

7.医疗器械入库验收后，应当建立真实、完整、可追溯的验收记录，验收记录的保存期限符合现行规定的是（）

A.有效期届满后1年，无有效期不少于3年B.有效期届满后2年，无有