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2026年医疗器械监督管理条例考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械风险分类的界定，下列说法正确的是（）

A.第一类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

B.第二类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.第一类医疗器械具有低风险，不需要任何监督管理即可保证其安全、有效

2.境内第一类医疗器械的备案部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

4.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向注册审批部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.1个月

D.12个月

6.根据《医疗器械