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2026年医疗器械监督管理条例高频考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共40分）

1.我国对医疗器械按照（）实行分类管理

A.使用范围B.风险程度C.上市时间D.生产规模

2.按照医疗器械风险程度划分，第三类医疗器械指的是（）

A.低风险程度医疗器械B.中度风险程度医疗器械C.一般风险程度医疗器械D.较高风险程度医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门

4.对临床急需的医疗器械、国内首个获批与原研产品质量和疗效一致的医疗器械，国家药品监督管理部门应当（）

A.优先审批B.加快审评审批C.免予审评D.给予特别审查

5.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

6.医疗器械注册人申请延续注册，应当在医疗器械注册证有效期届满（）前向原注册部门提出申请

A.3个月B.1个月C.6个月D.12个月

7.从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级药监部门办理（）

A.生产许可B.产品注册C.生产备案D.无需任何手续

8.《医疗器械生产许可证》有效期为（）