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2026年医疗器械监督管理条例院内试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗机构应当对医疗器械的储存条件进行定期检查并做好对应记录，针对常规储存环境的器械检查频率至少应为（）

A.每周一次

B.每月一次

C.每季度一次

D.每年一次

2.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构植入人体的医疗器械使用记录，保存期限应当为（）

A.不少于医疗器械使用期限届满后2年

B.不少于5年

C.永久保存

D.不少于10年

3.下列选项中，不属于第三类医疗器械的是（）

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.非无菌型医用外科口罩

D.冠脉血管支架

4.医疗机构在日常验收、使用过程中发现所使用的医疗器械属于不合格产品，应当首先采取下列哪项措施（）

A.立即通知生产企业协商退换货

B.停止使用、就地封存，并及时报告所在地县级药品监督管理部门

C.自行做好记录后销毁，避免流入市场

D.直接退回供货供应商

5.根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械不良事件指的是（）

A.医疗器械质量不合格导致的有害事件

B.正常使用医疗器械过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医护人员操作不当导致的患者伤害事件

D.医疗器械设计缺陷导致的特有伤害事件

6.医疗机构从未取得相应资质的企业购进医疗器械，违法货值金额在1万元以上的，罚款金额范围为（）

A.5