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2026年医疗器械监督管理条例试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据现行2026年适用《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，一旦失效会直接危及生命安全，需要全程重点管控的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的全生命周期质量安全和功效宣称承担（）

A.主要责任

B.主体责任

C.连带责任

D.次要责任

3.对临床急需、核心技术具有国内首创国际领先水平的创新医疗器械，符合条件的，可以按照规定申请（），获批后可以享受优先审批、医保准入衔接、研发补助等多项支持政策。

A.优先注册审查

B.临床试验默示许可

C.创新医疗器械特别审查

D.附条件批准

4.从事医疗器械网络销售的经营者，下列表述错误的是（）

A.应当依法取得医疗器械经营许可或者办理备案后，方可开展网络销售活动

B.第三方交易平台应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，核验其经营资质

C.仅销售单用途预充填医美用透明质酸钠的个人电商卖家，无需取得第三类医疗器械经营资质即可开展经营